目录：

细胞培养湿度要求

中国热带农业科学院海口实验站

细胞培养湿度要求

1、默克生产的预制微生物培养基为无菌产品，主要通过两种工艺来对产品进行灭菌，一种为终端灭菌，将生产灌装好的半成产品使用过热水灭菌柜进行终端水浴灭菌，最终达到产品无菌的目的；另一种为无菌工艺，在生产过程中对产品进行灭菌后，通过无菌的部件进行灌装，从而保证产出的产品无菌，所需无菌部件使用高压蒸汽灭菌柜进行灭菌。

2、蒸汽灭菌柜、过热水灭菌柜已于2019年初完成了初始确认，但是否能够保证生物培养基的无菌效果，尚没有进行验证，因此，本文将对蒸汽灭菌柜、过热水灭菌柜的周期内的性能验证，以探索其是否可以满足无菌生物培养基的生产要求，为企业生产工艺选择提供依据，以促进生命科学研究事业的进步。

3、方案将基于灭菌设备原理，装载物特性及指南的基本要求进行如下的论证：（1）设备（蒸汽灭菌柜）空气去除能力验证（BD测试）；（2）设备（蒸汽灭菌柜）泄露测试；（3）灭菌设备热分布验证；（4）灭菌设备热穿透及生物指示剂挑战验证；（5）灭菌物品的干燥程度检查。

4、第18周：查阅资料，分析资料第18周：了解灭菌柜生产工艺第20周：对知识进行总结，修改任务书第二学期第1周：阅读《药品质量生产规范》文献第2周：查阅《药品GMP指南》（无菌药品）第3周：翻译PDA TR 01《Validation of Moisture Heat Sterilization_2007 》第4周：撰写开题报告，拟定研究方案，撰写OO大纲第5周：确定验证策略，并起草验证方案第6-8周：参与水浴灭菌柜验证，收集数据并分析第9-10周：参与蒸汽灭菌柜验证，收集数据并分析第11周：设计OO初稿第12周：老师修改评定，最终确定毕业OO第13周：准备OO答辩事宜

中国热带农业科学院海口实验站

1、海南省热带水生生物技术重点实验室于2003年6月由海南省科学技术厅批准筹建，隶属于海南省科技厅，以海南大学为依托，是一个集教学、科技开发和人才培养于一体的OO型科学研究机构。实验室总面积达2080.44m2，其中水产养殖实验室15704m2；海洋生物实验室面积1840m2；中心实验室面积3200m2。实验室现有人员49名，其中正高职称10名，副高职称14名，占26%；中级职称18名；其中有博士15名，硕士12名。通过几年的筹备和组建，实验室已被建成拥有多肽合成仪、层析系统、台式大容量高速冷冻离心机、超纯水仪、凝胶成像系统、核酸蛋白分析仪、冰冻切片机、凝胶成像分析系统、PCR基因扩增仪、水质分析便携式分析仪、超低温冰箱、显微操纵器和多倍体检测仪等先进设备的多功能综合型实验室。

2、热带水生生物技术重点实验室以开发海南热带水生生物资源，建立了以热带水生生物资源的保护、利用与深度开发、人才培养和技术服务为目标，服务海南，实现水产生物资源的可持续利用。现设有热带水产养殖动物苗种繁育技术、热带水产养殖动物病害防治、热带水产养殖动物种质改良、水产食品加工与质量安全和海洋药物与生物技术等五个研究方向。

3、目前，实验室研究人员已经在热带水产养殖动物的苗种繁育、病害防治和种质改良、海洋生物功能食品和海洋药物等研究领域进行了开发和研究，并取得了一批具有国内领先水平的科研成果，已有17个科研项目通过国家或省级鉴定和验收，获得省部级等科技进步奖6项，主编出版专著17本，发表学术OO共219篇。共承担国家和部、省级重大科研项目53项，合计经费11748万元，其中国家和部级重大科技项目22项（包括国家863课题5项、国家转基因专项课题1项、国家自然科学基金课题9项、科技部和OOO的各类科研课题7项），省重大科技项目31项。在热带水生生物资源研究开发方OO有较强的竞争实力。

4、以热带海洋名贵水产养殖动物──石斑鱼、和乐蟹、海马、贝类等为主要对象，研究人工繁殖技术及其紧密相关的繁殖生物学等应用基础课题，着重解决我省水产养殖中重大技术问题，本研究方向具有鲜明的海南特色。