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仿制药一致性评价现状

磺胺类药物对产蛋鸡的影响

仿制药一致性评价现状

1、泰嘉的原研药是赛诺菲安万特的规格为75mg的波立维（X吡格雷）,而信立泰药业通过生物等效性（BE）试验和临床再开发,证明50mg更适用于亚裔人群,并率先研制出规格为25mg的X吡格雷,且产品已通过欧盟认证.

2、根据当前CFDA发布的相关指导原则,并未有针对改剂型、改规格的仿制药质量一致性评价实施细则.这让信立泰药业十分困惑,自己投入大力气研发的结果,能否为企业占得市场先机,带来业绩回报.

3、2015年8月18日,由XXX印发的《关于XX药品医疗器械审评审批制度的意见》（以下简称“《意见》”）里,将“提高仿制药质量,加快仿制药质量一致性评价”作为XX药品审评审批制度的五大目标之一.当前阶段的具体任务,是2018年底要完成2007年10月1日前批准的《国家基本药物目录》中化学药品仿制药口服固体制剂的质量一致性评价.

4、实际上,早在2012年,国家食药监总局（CFDA）就并启动15个试点品种的质量一致性评价工作,涉及20家药品生产企业.2013年2月,CFDA发布《仿制药质量一致性评价工作方案》,并于8月正式部署75个仿制药品种和原研药的质量比对工作.但是这项工作给外界的总体印象是：雷声大雨点小.

磺胺类药物对产蛋鸡的影响

1、摘 要采用磺胺间甲氧嘧啶（XX范文M）与恩诺沙星（EFs）联合用药对黄羽肉鸡常见病原菌大肠杆菌、沙门氏菌和禽多杀性巴氏杆菌进行了体外药物敏感性试验.结果表明,XX范文M 对3 种病原菌的MIC 值分别为251 02256 μg/mL ；EFs对3 种病原菌的MIC 值分别为312 μg/mL.XX范文M与EFs联合药敏试验结果表明对大肠杆菌和禽多杀性巴氏杆菌呈现协同作用,对沙门氏菌呈现相加作用.

2、当前,黄羽肉鸡养殖过程中大多数XX性疫病通过强制性XX注射等方法得到了有效控制[1],然而细菌性疫病仍然呈现多发态势,如大肠杆菌病、鸡白痢、鸡霍乱等.这几种病在养殖过程中出现频率较高,养殖户往往凭经验用药,治疗程序不一,疗效差别很大.用药时病情出现好转,暂停则死亡,停药1～2 d后,病情又出现反复,死亡增加,难以治愈；长期反复用药,使病原菌产生很强的耐药性[2],加大治疗成本的同时又无法有效控制疫情,给养殖户造成很大的经济损失.

3、本试验选取磺胺间甲氧嘧啶钠与X酸恩诺沙星2 种药物,通过这2 种药物对温州地区黄羽肉鸡常见病原菌（大肠杆菌、沙门氏菌、禽多杀性巴氏杆菌）的体外联合药敏试验,研究两者合用的抑菌效果,为筛选出经济有效的黄羽肉鸡常见病联合用药方案提供依据.

4、1）供试药品.磺胺间甲氧嘧啶钠,商品名制菌磺,含量45%,生产批号：20140121,购自广东大华农动物保健品有限公司.X酸恩诺沙星,由浙江国邦药业有限公司提供,批号121108-1,含量95%.